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医療・健康・公衆衛生成立・施行済み---
再生医療等安全性確保法・薬機法の合理化改正（iPS細胞実用化迅速化）
日本の再生医療を世界最速で患者へ。リスクに応じた手続き合理化とiPS・細胞治療の商用承認を加速
施行時期: 2024年6月改正法成立・1年以内施行予定
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これだけ押さえる！3つのポイント
- 1iPS細胞やES細胞、体性幹細胞を用いた最先端の再生医療技術を、安全性と倫理を確実に担保しつつ迅速に患者へ届けるため、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（安確法）」と薬機法の規制を見直す合理化改革です。
- 2従来、一律に厳格な審査を課していた第1種・第2種再生医療技術について、臨床実績が豊富で安全性が確立された手技や細胞加工については届出・審査手続きを簡素化し、治験や自由診療のスピードを劇的に高めます。
- 3他方で、健康被害トラブルが指摘される悪質な美容・アンチエイジング目的の自由診療クリニックに対する立入検査権限や業務停止命令の基準を大幅に強化しました。
政策の背景とねらい
2014年に世界に先駆けて制定された安確法は日本の再生医療の発展に寄与しましたが、10年が経過する中で『安全な手技まで過剰に規制され新薬開発が停滞している』という研究現場の不満と、『美容クリニック等で科学的根拠のない細胞投与が野放しになっている』という安全上の懸念の双方が顕在化しました。安全の確保とイノベーション促進を両立させる抜本見直しが行われました。
4つの主な注目ポイント
ひと目でわかる重要ポイント注目
規制の合理化
リスクに応じた手続き簡素化
現行
規制の合理化
注目
取締権限
緊急停止命令・立入検査
現行
取締権限
注目
対象分野
iPS・他家幹細胞治療
現行
対象分野
両論の整理（メリットと検討課題）
どちらか一方を正解と決めつけず、どんな意見や論点があるのかを市民目線でまとめました。
期待・推進側の主な視点2つの視点
iPS細胞ベンチャー企業創業者
「安確法と薬機法の二重規制の重複が解消され、スタートアップの開発スピードが大幅に改善された」
重症心不全の患者会役員
「安全性を担保した上での迅速な承認制度は、一刻を争う末期患者にとって死活問題だ」
期待される主な効果期待される効果（賛成側の主な論点）
慎重・検討課題の主な視点2つの視点
生命倫理・医療政策の研究者
「特定認定委員会の質の平準化とPMDAによる中央集権的ガバナンスの併用が欠かせない」
健康保険組合の専務理事
「画期性は認めるものの、高額薬価に対する費用対効果評価（HTA）の厳格な適用を求めたい」
主な検討課題・論点指摘されている課題・懸念点（慎重側の主な論点）
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