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医療・健康迅速審査・治験補助が順次稼働---
ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消と未承認薬迅速審査制度
海外で使える新薬を日本でも！小児・希少疾患のドラッグ・ロス解消へ審査・治験環境を抜本改革
施行時期: 2024年〜2026年順次制度改革
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これだけ押さえる！3つのポイント
- 1ドラッグ・ロスの危機➔ 欧米で承認済みの新薬のうち、日本で開発に着手すらされていない未承認薬（特に小児・難病）が急増
- 2国際共同治験への参加促進➔ 日本人での第1相臨床試験（フェーズ1）を義務付けていた要件を撤廃・緩和し、世界同時開発を後押し
- 3条件付き早期承認と薬価インセンティブ➔ 画期的な新薬を迅速に患者へ届けるため、承認審査の迅速化と日本導入時の薬価優遇措置を導入
政策の背景とねらい
欧米の新興バイオ企業が開発する画期的な抗がん剤や難病治療薬が、日本市場の薬価引き下げや厳しい治験要件を理由に日本での開発が見送られる『ドラッグ・ロス』が深刻化。患者団体からの強い要望を受け、厚生労働省は治験ルールの国際整合と先駆的医薬品の優先審査制度を強化しました。
4つの主な注目ポイント
ひと目でわかる重要ポイント国内独自治験の原則撤廃
日本人追加治験の原則
国内独自治験の原則撤廃
これまで: 国内で日本人を対象とした事前の第1相試験（安全性確認）が原則必須
海外データを原則受け入れ、国際共同治験への早期合流を認める指針へ転換
審査期間を最短6か月に
承認審査期間の短縮
審査期間を最短6か月に
これまで: 欧米の承認から日本での承認まで数年以上のタイムラグ（遅れ）が常態化
優先審査・条件付き早期承認の適用拡大で審査期間を最短6〜9か月に短縮
迅速導入への薬価優遇
日本早期導入への薬価評価
迅速導入への薬価優遇
これまで: 毎年の薬価改定で薬価が下がり続け、外資バイオが日本進出を躊躇
日本で世界最速または同時期に申請・導入した場合の薬価加算（インセンティブ）新設
小児・難病薬の開発義務化
小児・難病用医薬品の開発支援
小児・難病薬の開発義務化
これまで: 市場規模が小さく採算が取れないため、国内開発が放置されがち
開発助成金の拡充と、成人用医薬品の開発時に小児用治験計画策定を努力義務化
両論の整理（メリットと検討課題）
どちらか一方を正解と決めつけず、どんな意見や論点があるのかを市民目線でまとめました。
期待・推進側の主な視点2つの視点
患者救命
「海外で効果が認められた最新の抗がん剤や難病薬が、何年も待たずに日本国内で保険診療として使えるようになります。」
医療技術
「国際共同治験への参加が容易になり、日本の大学病院や研究機関が世界の最先端バイオ創薬ネットワークに組み込まれます。」
期待される主な効果期待されている効果・メリット（賛成側の視点）
慎重・検討課題の主な視点2つの視点
安全性懸念
「日本人での事前試験を簡素化することで、体質や人種差による予期せぬ重篤な副作用が市販後に出現するリスクが懸念されます。」
財政圧迫
「1回数千万円〜数億円に達する先端バイオ新薬が次々に保険適用されることで、医療保険財政が一段と逼迫する恐れがあります。」
主な検討課題・論点検討されている課題・懸念点（慎重側の視点）
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