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薬剤溶出型冠動脈ステント（DES）及び生体吸収性スキャフォールド迅速審査指針
心臓カテーテル治療をより安全に。異物を残さない生体吸収型ステント等の迅速審査
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これだけ押さえる！3つのポイント
- 1急性心筋梗塞や狭心症の治療で冠動脈を内側から広げるカテーテル器具について、超薄型薬剤溶出ステント（DES）や数年で体内に完全吸収される「生体吸収性スキャフォールド（BRS）」の国内薬事承認を加速する迅速審査指針（ファストトラック）。
- 2医薬品医療機器総合機構（PMDA）の優先対面助言を活用し、海外で先行する次世代デバイスの治験データを迅速に評価することで、日本国内での承認ラグ（デバイスラグ）を半減。
- 3血管内に金属ステントが永久に残ることによる将来の再狭窄や血管運動機能障害を防ぎ、若年性心疾患患者の長期的な血管健康とバイパス手術の選択肢を温存する。
政策の背景とねらい
冠動脈カテーテルインターベンション（PCI）は年間25万件以上実施されているが、従来の金属製DESは一生涯体内に留まるため、超遅発性ステント血栓症やステント周囲の慢性炎症が課題だった。数年で分解・消失するポリ乳酸系やマグネシウム合金系の生体吸収性スキャフォールドが欧米で進化したが、初期製品の安全性懸念による審査長期化（デバイスラグ）が生じていた。安全性が向上した次世代BRSの実用化に伴い、厚生労働省が革新的循環器医療機器の迅速審査枠組みを整備した。
4つの主な注目ポイント
ひと目でわかる重要ポイント審査スピード化
承認審査期間短縮
約50%短縮（1年未満達成）
平均2〜3年の審査期間
承認審査期間短縮
異物完全消失
血管内異物残存率
0%（留置後3年後）
金属ステントが永久残存
血管内異物残存率
両論の整理（メリットと検討課題）
どちらか一方を正解と決めつけず、どんな意見や論点があるのかを市民目線でまとめました。
期待・推進側の主な視点2つの視点
大学病院 循環器内科教授
次世代生体吸収スキャフォールドの迅速審査により、40代の急性心筋梗塞患者に血管運動性を残した治療を提供でき、長期的な抗血小板薬からの離脱が可能になりました。
40代会社員（急性冠症候群経験者）
一生心臓に金属が入ったまま生きるのかと落ち込んでいましたが、2年で体に溶けて無くなると聞き、前向きにリハビリに取り組めました。
期待される主な効果迅速審査と生体吸収技術のメリット
慎重・検討課題の主な視点1つの視点
医療機器メーカー 開発本部長
迅速審査が認められても、保険償還価格（材料価格）が低すぎると海外メガテックが日本市場を後回しにするため、適正なイノベーション評価が不可欠です。
主な検討課題・論点導入・手技上の留意点
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